Programa de Formação
Modulo 1 – Conceitos gerais sobre estudos clínicos.
- Definição de estudo clínico e ensaio clínico.
- Tipos de desenhos de estudos clínicos.
- Fases de desenvolvimento de um ensaio clínico.
- Estudo clínico de dispositivos médicos.
- Protocolo de Investigação Clínica.
Modulo 2 – Ética em Investigação Clínica.
- Princípios éticos gerais em investigação clínica.
- História da ética na experimentação humana.
- Avaliação ética dos estudos clínicos.
- Avaliação risco-benefício.
- Conflito de interesses, fraude e má conduta.
- Consentimento informado (CI).
Modulo 3 – Boas práticas clínicas (ICH-GCP) e Legislação em investigação clínica.
- ICH & ICH-GCP E6 – Boas Práticas Clínicas.
- Declaração de Helsínquia.
- Lei da Investigação clínica (Lei 21/2014 e Lei 73/2015).
- Alteração à Lei de Investigação Clínica (Lei n.º 49/2018 de 14 de agosto).
- Regulamento Europeu 536/2014.
- Lei Proteção de Dados – Lei 67/988.
- Regulamento europeu de proteção de dados (Regulamento nº 697/2016) / Lei n.º 58/2019 de 8 de agosto.
- Integração da legislação nacional com o enquadramento regulamentar europeu.
- Processo de pedido de autorização do estudo ao INFARMED.
- Processo de pedido de autorização do estudo à Comissão de Ética Competente (CEIC).
Forma de Organização
O curso é composto por 3 módulos num total de 40 horas de formação, relativas à componente tecnológica do curso.
O curso está organizado no formato e-learning c/ sessões síncronas e assíncronas.
Semanalmente haverão duas sessões síncronas (em direto com o formador), via ZOOM, em horário pós-laboral, com um total 20h devidamente informadas no cronograma. As sessões assíncronas, serão realizadas na nossa plataforma, de acordo com a sua disponibilidade diária, não têm horário fixo e desenvolvem-se de acordo com o cronograma.
Modalidade de Formação
Este curso enquadra-se na modalidade de formação Modular Contínua. A formação será ministrada em modalidade online/sessões assíncronas e síncronas.
Priorizamos metodologias dinâmicas e interativas por forma a que o/a formando/a tenha um percurso formativo o mais didático possível, impedindo a sua desmotivação para a aprendizagem.
A leitura e a reflexão individual de todos os materiais pedagógicos disponibilizados, deve ocorrer ao longo de todo o processo de aprendizagem. Sem a leitura e a reflexão individual destes materiais, limitará o formando na sua atuação após formação e na realização e participação das atividades propostas.
A formação insere-se no atual contexto de responsabilização do formando, pelo que a carga letiva é aquela que é considerada mínima, para a apreensão dos conhecimentos, de forma sólida.
A carga horária será distribuída por sessões letivas, trabalho de investigação, estudo acompanhado e avaliação. Este curso está estruturado em 3 módulos com cargas horárias de acordo com a tabela apresentada nos Conteúdos Programáticos.
Desde a data de início de cada edição do curso, e ao longo de todo o curso, serão disponibilizados na Plataforma Moodle os módulos, os quais encerram de acordo com a sua carga horária em tempo considerado adequado para a realização do mesmo módulo. Isto garante que, o formando, possa adequar-se ao nível de envolvimento exigido por cada módulo.
